Las píldoras antivirales de Pfizer y Merck se muestran prometedoras contra los peores resultados del COVID-19

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera que las píldoras son seguras y eficaces en las próximas semanas, se espera que estén disponibles de inmediato.

Las personas con riesgo de padecer COVID-19 grave podrían disponer pronto de una opción de tratamiento transformadora: pastillas antivirales que pueden recetarse y tomarse en casa para prevenir los peores resultados.

El gigante farmacéutico Pfizer anunció el viernes que su régimen de píldoras experimental, cuando se toma poco después de que se desarrollen los síntomas, reduce drásticamente el riesgo de hospitalización y muerte. Una píldora diferente desarrollada por Merck y su socio, Ridgeback Therapeutics, ya está siendo revisada por los reguladores federales.

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera que las píldoras son seguras y eficaces en las próximas semanas, se espera que estén disponibles de inmediato, aunque el suministro del medicamento de Pfizer podría ser limitado inicialmente. Las empresas ya han empezado a fabricarlas y tienen previsto aumentar la producción el año que viene.

Las vacunas seguirán siendo la principal protección contra el coronavirus, pero unos medicamentos fáciles de tomar que atenúen las infecciones podrían ser una poderosa adición al conjunto de herramientas médicas para gestionar una pandemia que ha matado a más de 750.000 personas en Estados Unidos, y equipar al mundo para un futuro en el que el coronavirus siga circulando. Las píldoras aumentarían el arsenal médico, no sustituirían a las vacunas de alta protección, de forma similar a como la gente se vacuna contra la gripe pero se le puede recetar Tamiflu si cae enferma.

Estos tratamientos deben administrarse en los días siguientes a la aparición de los síntomas y dependerán de que los síntomas se identifiquen y los pacientes se sometan a las pruebas rápidamente. El medicamento de Pfizer, Paxlovid, redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% cuando se administró en los tres días siguientes a los primeros síntomas. El fármaco de Merck-Ridgeback, molnupiravir, redujo el riesgo a la mitad cuando se administró en un plazo de cinco días.

“Estamos acelerando nuestro camino para salir de esta pandemia”, dijo el viernes el presidente Joe Biden al reaccionar a las noticias sobre el posible tratamiento, junto con la ampliación de la elegibilidad de la vacuna para los niños más pequeños y la continua aceptación de la vacuna entre los adultos.

“Si la FDA lo autoriza, es posible que pronto tengamos píldoras que puedan tratar el virus de quienes se infecten”, dijo a los periodistas durante una conferencia de prensa.

Las píldoras antivirales serán una parte del conjunto de herramientas de salud pública, y habrá espacio para más de un tratamiento. Algunos expertos en salud pública creen que, a largo plazo, serán necesarios múltiples antivirales para crear cócteles y terapias combinadas que garanticen que un coronavirus en constante evolución no encuentre la forma de eludir el tratamiento.

El gobierno de EE.UU. está en proceso de adquirir 1,7 millones de cursos de tratamiento de Pfizer, según un alto funcionario de la administración Biden que habló bajo la condición de anonimato porque no estaba autorizado a discutir la compra. Habrá una opción adicional para comprar 3,3 millones más.

El gobierno ya llegó a un acuerdo con Merck para comprar 1,7 millones de tratamientos de molnupiravir por 1.200 millones de dólares.

El efecto del fármaco de Pfizer, un régimen de cinco días diseñado para impedir que el virus haga copias de sí mismo, resultó ser tan fuerte a mitad del estudio que un comité independiente que supervisaba el ensayo clínico recomendó que se interrumpiera antes. Los datos aún no se han publicado ni revisado. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo a la CNBC que la empresa presentaría los datos a los organismos reguladores estadounidenses antes del Día de Acción de Gracias.

“Es una noticia increíble. Mi sensación general fue de alivio: ha sido un largo camino”, dijo Annaliesa Anderson, directora científica de la división de vacunas bacterianas y medicina hospitalaria de Pfizer, que lidera el programa para desarrollar el medicamento. Anderson, que ha estado trabajando en el medicamento desde enero de 2020, dijo que fue un “momento de corazón en la boca” cuando se enteró de la noticia el miércoles por la noche mientras conducía a Massachusetts para visitar las universidades.

“Estamos buscando la protección y el tratamiento de principio a fin”, dijo Anderson. “Tenemos la vacuna para la protección, y ahora tenemos una oportunidad para el tratamiento”.

David Boulware, un médico-científico de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota que no participó en la investigación, dijo que los hallazgos eran “bastante impresionantes”. Señaló que el fármaco era más eficaz cuando se administraba dentro de los tres días siguientes a los síntomas, pero seguía siendo muy eficaz cuando se administraba cinco días después de la aparición de los síntomas, lo que podría reflejar mejor el uso del fármaco en el mundo real. de la droga.

“Eso es genial. Es un impacto enorme”, dijo Boulware.

Pfizer ya ha comenzado a fabricar su medicamento y proyecta producir más de 180.000 paquetes de píldoras, cada uno de los cuales contiene un solo curso de tratamiento, para finales de este año. La empresa está trabajando para ampliar rápidamente la fabricación hasta alcanzar al menos 21 millones de envases en el primer semestre del próximo año, con una producción total de 50 millones de envases en 2022. La empresa no ha revelado el precio del medicamento.

Pfizer está en “conversaciones avanzadas” sobre un acuerdo de licencia para permitir a otras empresas fabricar su medicamento, “con el objetivo de ampliar la capacidad para las poblaciones más difíciles de alcanzar” en todo el mundo, según Gelise McCullough, portavoz del Medicines Patent Pool, respaldado por las Naciones Unidas.

Pfizer también está realizando estudios de su medicamento en pacientes de menor riesgo y para ver si ayuda a prevenir las infecciones en los hogares en los que un miembro de la familia enferma.

El fabricante de medicamentos Merck anunció hace un mes que su píldora antiviral, molnupiravir, reducía a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes de alto riesgo. Los organismos reguladores de Gran Bretaña autorizaron esta semana el uso de molnupiravir en personas diagnosticadas de COVID-19, la enfermedad causada por el virus, que tienen al menos un factor de riesgo de padecer una enfermedad grave. En Estados Unidos, está previsto que un comité consultivo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se reúna para examinar la seguridad y eficacia del medicamento de Merck poco después de Acción de Gracias, un paso crucial antes de que se autorice su uso. Merck ha dicho que producirá 10 millones de tratamientos en 2021.

El trabajo sobre el fármaco antiviral de Pfizer, llamado Paxlovid, se basó en los esfuerzos realizados por los científicos de Pfizer hace casi dos décadas para desarrollar tratamientos contra el brote del síndrome respiratorio agudo severo (SARS). Paxlovid combina una nueva molécula diseñada específicamente por los científicos de Pfizer contra el COVID-19 el año pasado y el ritonavir, un fármaco antiviral utilizado para tratar el VIH que protege a esa molécula de su degradación.

En un ensayo clínico, los participantes con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave recibieron el régimen farmacológico -una combinación de tres píldoras, tomadas dos veces al día- en los tres días siguientes a la aparición de los síntomas de COVID-19. La mitad recibió el fármaco experimental y la otra mitad un placebo. Paxlovid tuvo una eficacia del 89% en la reducción del riesgo de hospitalización y muerte. Entre las 389 personas que recibieron el fármaco, se registraron tres hospitalizaciones y ninguna muerte. Entre 385 personas que recibieron un placebo, se registraron 27 hospitalizaciones, con siete muertes posteriores.

El ensayo también incluyó a personas que recibieron el fármaco en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas para comprobar si había margen de maniobra en el momento de la administración. La ventana de oportunidad para administrar medicamentos antivirales para frustrar las infecciones respiratorias agudas es corta, por lo que las personas deben reconocer sus síntomas y hacerse las pruebas, y recibir los resultados de inmediato para que los medicamentos sean eficaces. El Tamiflu, por ejemplo, suele administrarse demasiado tarde.

El fármaco tenía una eficacia del 85% cinco días después del inicio de los síntomas. De las 600 personas que recibieron el fármaco en los cinco días siguientes a los síntomas, seis fueron hospitalizadas. Entre los 600 que recibieron un placebo, hubo 41 hospitalizaciones y 10 muertes posteriores.

La empresa informó de que los efectos secundarios tras el tratamiento fueron similares entre el grupo que recibió el fármaco y los que recibieron el placebo, y fueron en su mayoría leves.

El Paxlovid bloquea una proteasa del coronavirus, una enzima que el virus necesita para hacer copias de sí mismo. Utiliza un mecanismo diferente al del fármaco de Merck, que desactiva el virus alterando su genoma y ha suscitado preocupación por su potencial para causar mutaciones en las células de las personas.

“Para mí, si pudiera elegir, elegiría el medicamento de Pfizer 10 veces de cada 10”, dijo Boulware. “Era más eficaz y hay menos problemas de seguridad”.

Mariana Alfaro y Alice Crites, del Washington Post, contribuyeron a este informe.